Entreprise

Recrutez au delà des compétences.

PERSUADERS Recrutement est un cabinet de recrutement indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre client est à la recherche d’un Chargé d’assurance qualité dans les Dispositifs médicaux H/F sur le site d’Arcueil.

C’est une création de poste.

 

Poste

Le Chargé dAssurance Qualité est rattaché à la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) ou Qualified Person DM.

Il aura à contribuer au maintien de la certification ISO 13485 en mettant en oeuvre la politique qualité définie par la Direction en matière de Dispositifs médicaux. Il participera à l‘amélioration du système de management en implémentant une démarche transversale et participative en partenariat avec l’intégralides acteurs de l’entreprise.

Pour cela plusieurs missions principales :

1. Technique

Assurer l‘amélioration continue du système de management de la qualité par le suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives,

Traiter les réclamations clients,

Définir, suivre et analyser les indicateurs de performance des processus,

Piloter la démarche participative en partenariat avec les pilotes de processus,

Participer à la réalisation des audits internes et de fournisseurs,

Planifier et animer lévaluation et la réévaluation des fournisseurs

Participer aux audits des sous-traitants du système de management de la qualité,

Rédiger, mettre à jour et maintenir les documents qualité,

Participer à la validation des systèmes informatisés

Aider à la préparation des Revues de Direction Qualité,

Informer et sensibiliser et former le personnel,

Coordonner des différents services pour assurer la qualité du produit (sous-traitants et

production notamment).

2. Relations Fonctionnelles :

  • internes: tous services internes à l’entreprise et les sites de production
  • externes : Clients, fournisseurs, distributeurs.

Profil

H/F, de formation Docteur en Pharmacie ou ingénieur qualité, vous justifiez d’une expérience de 2 à 4 ans dans un poste d’assurance qualité, notamment dans l’industrie pharmaceutique avec si possible une expérience sur un site de production dans les dispositifs médicaux. Vous justifiez d’un niveau d’anglais professionnel.

Connaissances théoriques et savoir-faire : 

Normes ISO 13485 et ISO 9001

Réglementation européenne et nationales des dispositifs médicaux et du Nouveau Règlement

Bonne connaissance des Vigilances

Formation et expérience d’auditeur

Rédaction et gestion de procédures et du système documentaire

Formation du personnel en matière de qualité concernant le Dispositif Médical

Gestion de projet transversaux

Définir des priorités d’action et d’allocation de moyens 1 ressources 1 délais

Initier, entretenir et développer les liens efficaces avec les clients internes et externes

Argumenter, convaincre et négocier

Savoir planifier, mettre en oeuvre, coordonner les projets et actions

Anticiper

Maîtrise des outils informatiques, Pack Office, GED.

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