Entreprise
« Soyez vous même, les autres sont déjà pris. »
Depuis plus de 20 ans, PERSUADERS RH, s’est construit sur une expertise forte dans le recrutement de profils complexes et a développé une vraie légitimité dans l’accompagnement des dirigeants et membres de COMEX, coaching, management de transition et conseil RH. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des compétences… sur l’aptitude et la personnalité des profils que nous accompagnons.
Nous sommes intimement convaincus que les qualités humaines sont les piliers de votre succès!
Notre client est une société de biotechnologie issue de la recherche académique, soutenue par des investisseurs
spécialisés, qui développe des médicaments biologiques innovants. Son candidat le plus avancé entre dans une
phase clinique de confirmation, et la société a fait un choix structurant : construire en interne ses compétences
réglementaires plutôt que de les confier durablement à des prestataires.
Poste
Jusqu’ici, la stratégie réglementaire reposait sur quelques consultants extérieurs et sur l’énergie de la direction
médicale. L’ouverture d’essais multicentriques européens, puis la perspective d’une AMM centralisée, exigent
désormais une voix réglementaire présente au quotidien. Vous ne reprenez pas une fonction : vous l’écrivez.
Rattaché au Directeur des Opérations Cliniques et Réglementaires, vous portez la stratégie réglementaire des
programmes en développement et en êtes l’interlocuteur auprès des autorités.
▪ Essais cliniques : préparer et soumettre les demandes d’autorisation d’essais via le portail CTIS, dans le
cadre du règlement européen 536/2014, puis gérer les modifications substantielles tout au long des études.
▪ Stratégie réglementaire : construire les plans de développement réglementaire, anticiper les exigences
propres aux biologiques et identifier les dispositifs d’accélération pertinents, de la désignation orpheline au
programme PRIME.
▪ Dialogue avec les autorités : préparer les demandes d’avis scientifique auprès de l’EMA et les rencontres
avec l’ANSM, en rédiger les dossiers d’information et en traduire les conclusions dans les plans de
développement.
▪ Dossiers produits : coordonner l’IMPD et la brochure investigateur, avec les équipes CMC, précliniques et
cliniques comme avec les CDMO partenaires.
▪ Structuration : installer les procédures, les outils de suivi et la veille d’une fonction appelée à grandir au
rythme des programmes.
Profil
Ni un spécialiste d’un seul module qui attendrait qu’on lui confie un périmètre, ni un profil de grand groupe habitué
à des fonctions très segmentées : quelqu’un qui a déjà vu un produit progresser en clinique et qui accepte de tenir
à la fois la plume et la stratégie.
▪ Formation et expérience : Docteur en pharmacie, idéalement complété d’un master en affaires
réglementaires, vous comptez cinq à dix années d’expérience, dont une partie significative en développement
clinique.
▪ Socle technique : connaissance approfondie du règlement 536/2014 et du CTIS, des lignes directrices ICH et
des spécificités réglementaires des médicaments biologiques ou des thérapies innovantes.
▪ Périmètre sectoriel : un parcours en biotech, en CRO ou dans la R&D d’un laboratoire innovant, avec
idéalement une expérience d’échange direct avec l’EMA.
▪ Posture : autonomie, goût de la construction, capacité à convaincre des scientifiques comme des
investisseurs avec le même niveau d’exigence.
POURQUOI LES REJOINDRE ?
Rares sont les postes qui confient, à ce stade de carrière, la responsabilité entière d’une stratégie réglementaire
européenne sur un produit biologique. Ici, chaque décision se voit, et se mesure.
Vous rejoignez une équipe resserrée, au cœur de l’un des écosystèmes les plus denses d’Europe en
immunologie et en santé, avec la perspective de bâtir puis d’encadrer le département réglementaire à mesure
que les programmes avancent. Le cadre est entrepreneurial ; l’exigence, elle, reste celle de l’industrie.
