Entreprise
« Soyez vous même, les autres sont déjà pris. »
Depuis plus de 20 ans, PERSUADERS RH, s’est construit sur une expertise forte dans le recrutement de profils complexes et a développé une vraie légitimité dans l’accompagnement des dirigeants et membres de COMEX, coaching, management de transition et conseil RH. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des compétences… sur l’aptitude et la personnalité des profils que nous accompagnons.
Nous sommes intimement convaincus que les qualités humaines sont les piliers de votre succès !
Notre client est un façonnier pharmaceutique de dimension internationale. Son site tourangeau fabrique des formes sèches et liquides pour le compte de laboratoires donneurs d’ordre, en France comme à l’export. Plusieurs centaines de collaborateurs, un portefeuille de plusieurs dizaines de spécialités, et un choix structurant assumé : investir dans de nouvelles lignes et accueillir des transferts industriels plutôt que de se contenter de produire.
Chaque transfert, chaque changement de fournisseur, chaque évolution de procédé se traduit par une variation à instruire, souvent pour plusieurs clients et plusieurs pays à la fois. La charge réglementaire a progressé plus vite que l’équipe qui la porte. Le poste est créé pour y remédier.
Poste
Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes le garant de la conformité réglementaire CMC des produits fabriqués et l’interlocuteur de référence des donneurs d’ordre sur ces sujets.
- Instruction des variations : évaluer l’impact réglementaire des demandes de changement, qualifier les variations (IA, IB, II) et préparer les dossiers correspondants à destination des clients et des autorités.
- Rédaction du Module 3 : rédiger et tenir à jour les sections qualité des dossiers d’AMM au format CTD, en lien étroit avec la production, le contrôle qualité et le développement analytique.
- Transferts industriels : piloter le volet réglementaire des produits accueillis sur le site, depuis l’analyse d’écart jusqu’à la libération du premier lot commercial.
- Relation donneurs d’ordre : répondre aux questions réglementaires des clients, arbitrer les calendriers de dépôt et tenir les engagements inscrits dans les contrats qualité.
- Veille et inspections : suivre l’évolution des textes européens et des pharmacopées, et contribuer à la préparation des inspections ANSM comme des audits clients.
Profil
Ni un profil de bureau qui découvrirait l’atelier, ni un généraliste de la qualité qui aborderait le réglementaire par la marge : quelqu’un qui lit un procédé de fabrication aussi aisément qu’une ligne directrice, et qui sait traduire une modification industrielle en stratégie de dépôt.
- Formation et expérience : Docteur en pharmacie, inscriptible à l’Ordre, vous justifiez de trois à huit années en affaires réglementaires, dont une part significative consacrée aux sujets CMC.
- Socle technique : maîtrise du format CTD et du Module 3, du règlement européen relatif aux variations, des bonnes pratiques de Fabrication et des procédures centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle.
- Périmètre sectoriel : une expérience en façonnage pharmaceutique ou sur un site de production constitue un atout décisif. À défaut, un parcours en laboratoire de génériques sera regardé avec attention.
- Posture : rigueur documentaire, sens de la négociation face à des clients exigeants, anglais écrit courant.
POURQUOI LES REJOINDRE ?
Le façonnage offre une exposition que peu de laboratoires peuvent proposer : une diversité de produits, de clients et de dossiers sans équivalent dans une entreprise centrée sur sa seule gamme. En quelques années, vous traitez ce que d’autres rencontrent en une carrière.
Vous rejoignez un site en phase d’investissement, au plus près de la production, au sein d’une équipe à taille humaine où votre avis pèse réellement sur les choix industriels. La Touraine complète le tableau avec une qualité de vie que nombre de pharmaciens venus de la région parisienne recherchent précisément
