Entreprise

« Recrutez au delà des compétences. »

PERSUADERS est un cabinet de recrutement français indépendant spécialiste des cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre Client, Société Innovante de Thérapie Génique au stade clinique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour des patients atteints de maladies Neurodégénératives recherche son futur Pharmacien Assurance Qualité – PRI H/F 

Si vous partagez des valeurs d’Excellence, Intégrité, Responsabilité et Initiative et que vous souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et innovant, tourné vers l’avenir, ce poste est pour vous ! 

Poste

Rattaché(e) au Vice-président qualité, vous avez la responsabilité principale de :

– Developper, mettre en œuvre et évaluer le système de gestion de la qualité (SMQ) couvrant à la fois le dispositif médical et les GXP.

– Gérer les activités quotidiennes incluent le système de documentation, le respect des processus internes d’AQ, la formation à la mise en place des audits qualité dans le cadre de l’amélioration continue.

– Faciliter les audits et inspections 

Vos missions : 

  • Définir et developper le Système global de gestion de la qualité :
    • Développer et évaluer le système de gestion de la qualité (SMQ)
    • Contribuer à l’amélioration continue du SMQ
    • Informer sur la politique Qualité et la communiquer au sein de l’organisation
    • Favoriser le respect des processus internes d’AQ
    • Gérer le contrôle des documents et s’assurer que les employés sont formés sur les procédures / normes
    • Définir les orientations de formation du SMQ (outils et méthodes) et suivre les formations du personnel
    • Faciliter les inspections entrantes
    • Définir et contrôler l’audit qualité interne et externe
    • Suivi des audits ou des inspections des autorités compétentes
    • Gestion des sous-traitants (CMO, CRO …) dans le cadre de l’amélioration continue (faciliter la sélection, l’évaluation, élaborer des indicateurs, des tableaux de bord, des listes de suivi …)
    • Proposer, mettre en œuvre et contrôler des Actions Préventives et / ou Correctives en vue des ressources allouées (SMQ ou domaines d’expertise)
    • Gérer le contrôle global des changements
    • Coordonner la revue des accords techniques qualité
  • Contribuer au Développement de dispositifs médicaux:
    • Support Design Control pour le développement et les améliorations de produits
    • Superviser les documents de qualité MD et le contrôle des enregistrements
    • Effectuer un contrôle qualité de la documentation MD
    • Contribution active à la gestion des risques (contrôle de conception global, y compris l’investigation clinique)
    • Mise en place et suivi de la Surveillance Post Marketing en collaboration avec les Affaires Réglementaires
    • Gérer l’examen des enregistrements de lots et la libération des appareils
    • S’assurer que les normes et réglementations applicables sont disponibles et dûment suivies
  • Assurer la conformité aux BPC des essais cliniques :
    • Contrôle des documents et enregistrements
    • Examen des documents cliniques et contrôle de la qualité (brochure de l’investigateur, protocoles / amendements, formulaire de consentement éclairé, rapport de mise à jour de la sécurité du développement, mémo au dossier…)
    • Conformité du fichier maître d’essai / du dossier d’étude du sponsor
    • Gestion des risques cliniques
    • Suivi de la formation (interne et aux sous-traitants)
    • Surveillance de la conformité et de l’exactitude des prestataires de services cliniques (de la sélection à la fin du service)
    • Suivi des actions correctives et / ou préventives pour toute violation des BPC ICH ou problème mettant en péril l’intégrité de la ou des études

Profil

Pharmacien Diplômé, inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens.

Vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Assurance Qualité, avec une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux combinée à une expérience supplémentaire dans le développement de produits pharmaceutiques (industrie pharmaceutique ou biotechnologie)

Familier des systèmes qualité vous disposez d’une bonne compréhension des normes ISO 13485 et ISO 9001et de bonnes connaissances des ISO 14971, 14155, 14971 ainsi que des GCP , ICH et GMP.

Vous avez une expérience des processus complexes et comprenez les besoins de documentations associés .

Votre connaissance des normes et réglementations vous permettent en outre de les interpréter en exigences claires pour l’entreprise et de défendre et d’argumenter efficacement sur la politique qualité auprès des équipes internes ainsi que de la direction Générale.

Vos capacités d’analyse et de synthèse sont autant de qualités vous permettant de faciliter la résolution de problèmes ou crise en cas de problème de qualité grave lié à un produit en développement clinique ou commercial. 

Vous mettez en avant des qualités d’adaptabilité, d’autonomie, d’organisation et de rigueur . 

Bon communiquant vous appréciez travailler avec des équipes inter-fonctionnelles et êtes doté (e) d’un fort esprit d’équipe .

La maitrise de l’anglais écrit et oral est impérative.

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