Entreprise

« Recrutez au delà des compétences. »

PERSUADERS est un cabinet de recrutement français indépendant spécialiste des cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre Client , MEDTECH à très fort potentiel, ayant déjà levé plusieurs millions d’euros, recherche son futur RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPERIMENTE H/F basé à CAEN (Basse-Normandie).

Poste

Sous la responsabilité de la Direction Générale et de la Direction Technique, vous êtes en charge de :

  • Superviser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien du marquage CE sous MDR dans le respect de la réglementation.
  • Elaborer, coordonner et mettre en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques de l’entreprise en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.
  • Créer et Maintenir les dossiers techniques en fonction des modifications produits ou de l’évolution normative et réglementaire.

Au sein d’un environnement évolutif, dynamique et innovant, vous accompagnez l’entreprise dans sa croissance et ses transformations. En véritable Business Partner des acteurs de l’entreprise, vous assurez notamment les activités suivantes :

  1. Mise en place d’un SMQ certifié ISO 13485.
  2. Travaux réglementaires CE et FDA avec le support d’un Cabinet de Conseil sur un dispositif de classe 2 et de classe 3
  3. Validation des fournisseurs sur un plan réglementaire et ISO
  4. Validation des sous-traitants assembleurs en conformité avec la MDR
  5. Idem pour les fournisseurs (usinage, injection, rectification, rodage)
 

Profil

Avec plus de 7 années d’expérience, idéalement dans les Dispositifs Médicaux, de formation initiale Pharmacien et/ou Master en affaires réglementaires, droit de la santé, santé mention ingénierie de la santé, sciences de la vie, recherche clinique vous maîtrisez et analysez les réglementations européenne et internationale et leurs évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux.

Votre expertise scientifique et médicale vous permet d’interpréter et d’exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques.

Vous savez définir des priorités d’actions et d’allocations de moyens/ressources/délais. 

Vous avez impérativement une attitude « start-up » avec de l’énergie et des qualités fortes sur l’autonomie, le sens des délivrables rendus à l’heure, et la curiosité. 

Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit et à l’oral.

Télétravail partiel possible, présence obligatoire sur site tout de même obligatoire régulièrement.

Mots clefs: Pharmacien, dispositifs médicaux, Classes 2 et 3, CMR, FDA, SMQ, ISO 13485.

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