Entreprise

« Recrutez au delà des compétences. »

PERSUADERS est un cabinet de recrutement français indépendant spécialiste des cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre Client , BIOTECH à très fort potentiel, ayant déjà levé plusieurs millions d’euros, recherche son futur RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F basé en Normandie.

Poste

Sous la responsabilité de la Direction Générale, vous êtes en charge de :

  • Superviser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect de la réglementation.
  • Elaborer, coordonner et mettre en œuvre le plan de développement et de validation des études cliniques de l’entreprise en coordination avec les professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation et des délais.
  • Créer et Maintenir les dossiers techniques en fonction des modifications produits ou de l’évolution normative et réglementaire

Au sein d’un environnement évolutif, dynamique et innovant, vous accompagnez l’entreprise dans sa croissance et ses transformations. En véritable Business Partner des acteurs de l’entreprise, vous assurez notamment les activités suivantes :

  1. Mise en place d’un système ISO 13485.
  2. Travaux réglementaires CE et FDA avec le support d’un Cabinet de Conseil sur un dispositif de classe 2 et de classe 3
  3. Validation des fournisseurs sur un plan réglementaire et ISO
  4. Validation des sous-traitants assembleurs en conformité avec la MDR
  5. Idem pour les fournisseurs (usinage, injection, rectification, rodage)
 

Profil

Avec plus de 7 années d’expérience, de formation initiale de type Master en affaires réglementaires, droit de la santé, santé mention ingénierie de la santé, sciences de la vie, recherche clinique ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires et cliniques, vous maîtrisez et analysez les réglementations européenne et internationale et leurs évolutions dans le domaine des dispositifs médicaux.

Votre expertise scientifique et médicale vous permet d’interpréter et d’exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques.

Vous savez définir des priorités d’actions et d’allocations de moyens/ressources/délais. 

Vous avez impérativement une attitude « start-up » avec des qualités fortes sur l’autonomie, le sens des délivrables rendus à l’heure, et la curiosité. 

Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit et à l’oral.

Télétravail partiel possible, présence obligatoire sur site tout de même obligatoire régulièrement.

Mots clefs: BIOTECH, MEDTECH, Potentiel, Impact, 13485.

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