Entreprise
Opportunité Passionnante en StartUp !
Nous recrutons un Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F pour une StartUp en plein développement, focalisée sur la création d’un médicament associé à un dispositif médical.
Nous recherchons un talent innovant pour créer et diriger le département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (AQ/AR) de notre client basé en Ile-de-France.
En qualité de futur titulaire d’AMM et de fabricant légal de dispositifs médicaux, cette entreprise novatrice recherche un leader dynamique pour concrétiser leur vision.
Poste
Sous la direction du Directeur Général, vous aurez le soutien d’un cabinet externe expert en Réglementaire et Qualité.
Vos missions seront diverses et d’une importance capitale pour assurer le succès de l’entreprise.
Assurance Qualité
- Établissement d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux normes ISO 13485 adapté à un produit de combinaison (médicament et dispositif médical) et aux Bonnes Pratiques Médicament
- Gestion documentaire, opérationnelle, et des systèmes pour assurer la conformité réglementaire (audits internes et externes, non-conformité et actions correctives, réclamations et vigilance, etc.)
- Participation aux activités de conception et de développement
- Formation et communication auprès des équipes internes
- Interaction avec les autorités et les organismes notifiés
Affaires Réglementaires
- Gestion des dossiers réglementaires pour les essais cliniques, l’enregistrement et l’accès au marché (AMM, marquage CE sur les territoires UK et EU dans la conformité aux exigences réglementaires et normatives applicables)
- Veille réglementaire, recueil de documentation technique, et analyse d’impact des modifications
- Support opérationnel pour garantir la conformité des produits
- Interaction avec les autorités et les organismes notifiés
Profil
- Titulaire d’un Doctorat/Master/Ingénieur dans un domaine scientifique, pharmaceutique, médical ou juridique, ou une formation en management de la qualité
- Minimum 5 ans d’expérience réussie dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux en Qualité et/ou Réglementaire
- Maîtrise des Bonnes Pratiques Médicaments et/ou de la certification ISO 13485
- Excellentes compétences en communication et rédaction
- Rigoureux, organisé, autonome, et capable de respecter les délais
- Curieux, réactif, analytique, pragmatique, et force de proposition
- Esprit start-up, agile et capable de multitâches
- Bilingue Anglais/Français
