Entreprise

Recrutez au delà des compétences.

PERSUADERS Recrutement est un cabinet de recrutement indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

BIOTECH cotée, à envergure internationale et à croissance rapide, notre client se démarque par l’innovation et le sens de ses produits à fort potentiel dans la recherche contre certaines maladies neurodégénératives de l’oeil.

Sa conviction: améliorer la qualité de vie du patient en proposant un traitement efficace à long terme. Plus de 40 collaborateurs, présents dans plusieurs pays, l’adéquation entre l’humain et les produits crée une croissance constante.  

Poste

Nous recherchons un manager confirmé en Qualité Opérationnelle et Sous-traitance H/F.

Rattaché au VP Assurance Qualité, vous prenez en charge le support du département d’Assurance Qualité pour les activités suivantes:

  • Monitoring des activités des sous-traitants CMC et cliniques en portant une importance particulière à la qualité des produits et aux actions de suivi des CMO et CRO,
  • Définition et mise en place d’un processus de qualification, de suivi et d’amélioration des matériaux et services fournisseurs en ce qui concerne les activités GXP (criticité, dossier associé, questionnaire, audit, actions correctives post-audit (s), accords techniques de qualité et contrats).

 

a) Établir et améliorer la communication avec les équipes projets des CMO (fabrication, acteurs QC et QA) dans le but de garantir la conformité BPF des lots:

  – Suivre les activités sous-traitées avec l’équipe CMC (ex: analyse des leçons tirées) pour l’amélioration continue

 – Suivre et revoir l’étude de stabilité en cours

  – Suivre et examiner les écarts du fabricant en terme de BPF, OSS, OTT et QC

  – Suivre et examiner les plans d’action des BPF du fabricant, les CAPA et ccR

  – Revoir la documentation des BPF du fabricant: enregistrements de lots, enregistrements analytiques, spécifications, plans d’échantillonnage, validation des processus, études

  – Suivre les problématiques d’approvisionnement avec le Supply Chain Manager

  – Assurer la communication avec la personne qualifiée dans le cadre de la libération des lots / durée de conservation

 – Revoir les contrats

 

b) Établir et améliorer la communication avec les équipes projets des CRO (acteurs cliniques et QA) dans le but de garantir la conformité BPC pour les essais cliniques:

– Examiner et suivre les écarts et anomalies

– Documents QC (lB, protocoles / amendements, lCF, DSUR…)

– Revoir les contrats

 

c) Définition et mise en place d’un processus de qualification, de suivi et d’amélioration des matériels et services fournisseurs en ce qui concerne les activités GXP:

– Demande d’information (RFl), sélection, évaluation, audits, ré-évaluation

– Définir et gérer les audits qualité externes ainsi que les programmes d’audit annuels 

– Coordonner la préparation et conduite d’audits

– Suivre les actions correctives post-audit du sous-traitant dans le cadre de l’amélioration continue 

– Gérer et revoir les accords et qualités

 

d) Contribuer au QMS:

– Rédaction de la documentation (procédures, consignes de travail, templates…)

– Contribution à la mise en oeuvre des outils d’assurance qualité (checklists, outils de suivi, indicateurs)

– Contribution à l’examen de la qualité produit  

– Être responsable de l’évaluation des fournisseurs lors des inspections réglementaires (EMA, FDA, ANSM)

Profil

Les classiques… :

  1. Diplôme d’étude supérieure en ingénierie ou PharmaD ou équivalent
  2. Expérience de 10 ans sur un poste sur un poste d’assurance qualité (pharma ou biotech)
  3. Expérience dans la qualification de matériaux et sous-traitants
  4. Expérience dans l’audit 
  5. Expérience dans la rédaction de documents et la configuration d’outils QA
  6. Bonnes connaissances des systèmes qualité (GXPs)
  7. Anglais courant

Pourquoi nous? Nous recherchons un collaborateur orienté solutions lequel saura aller au-delà de l’expertise métier, doté d’un sens du leadership collaboratif, d’un esprit analytique et étant fin négociateur. Si vous recherchez un poste Qualité classique, ce poste ne vous plaira pas.

En revanche si vous souhaitez élargir votre champs d’action au sein d’une structure agile tout en conservant les valeurs fortes de leur ADN ce poste est fait pour vous.

Vous intégrerez en retour une société proactive ayant une vraie promesse produit où les compétences permettent d’abattre les verrous hiérarchiques, l’enthousiasme et la passion étant nos pré-requis. Tout vous est possible ;) !!!

Mots clefs: #qualité #CRO #CMO #recherche clinique

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