Entreprise

« Recrutez au delà des compétences. »

PERSUADERS est un cabinet de recrutement français indépendant spécialiste des cadres et dirigeants. Nous revendiquons notre différence en travaillant au-delà des Compétences… sur l’Aptitude et la Personnalité des candidats que nous recherchons.

Notre Client, start-up française du secteur des dispositifs médicaux à taille humaine et à très fort potentiel, ayant déjà levé plusieurs millions d’euros, recherche son futur DIRECTEUR DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F basé à CAEN (Normandie).

Poste

Sous la responsabilité́ de la Direction Générale, vous êtes en charge de :

  • Conduire le dossier de marquage CE sous la nouvelle norme MDR pour la gamme de produits non implantables classe 2 et implantables classe 3
  • Conduire également le dossier d’obtention de l’agrément FDA via 510(K) aux USA et la procédure DE NOVO
  • Animer et former votre équipe, constituée d’un responsable Qualité et Affaires Réglementaires et d’un Qualiticien
  • Collaborer en mode projet avec les autres services.

Au sein d’un environnement évolutif, dynamique et innovant, vous accompagnez l’entreprise dans sa croissance et ses transformations, au service de l’amélioration de la santé et de la vie quotidienne de très nombreux patients.

Profil

Avec plus de 15 années d’expérience dans les Dispositifs Médicaux, de formation Pharmacien et/ou école d’ingénieur en chimie biologie (toxicologie, biocompatibilité), vous avez déjà porté personnellement des dossiers de marquage CE et d’agrément FDA pour des DM de classes 2 et 3.

Votre expérience en start-up ou scale-up vous a amené à être un « doer » et à travailler avec énergie, motivation, autonomie, culture du service client et du résultat. Vous savez gérer vos priorités et votre stress pour tenir vos engagements. Disruptif et proactif, vous êtes apporteur de solutions innovantes.

Votre anglais est courant voire bilingue.

Mots clefs : dispositifs médicaux, Classes 2 et 3, Marquage CE, FDA.

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