Qu’est-ce que la recherche clinique ?

recherche clinique
Industrie de la Santé

La recherche biomédicale est un des ressorts principaux de l’innovation thérapeutique et de l’amélioration des produits de santé. L’investigation scientifique permet de formaliser de nouveaux axes de travail et de collecter des données. Leur analyse permet de valider ou d’infirmer des concepts ou des applications d’un point de vue scientifique. Selon la méthodologie appliquée et les objectifs visés, il est commun de distinguer la recherche dite fondamentale de la recherche appliquée. Une subdivision de cette dernière constitue la recherche clinique. L’objectif des études cliniques vise spécifiquement à améliorer les connaissances médicales, en vue de mettre au point les traitements et méthodes diagnostiques de demain. Elle permet aussi l’amélioration de l’efficacité et de la sécurité des thérapies et méthodes diagnostiques existantes.

Organisation de la recherche clinique

Etymologiquement, la recherche clinique s’établit au chevet du malade. Par extension, elle concerne les projets de recherche qui évaluent l’efficacité d’un traitement ou d’une méthode diagnostique sur des sujets humains. Elle permet par exemple d’évaluer lors d’essais thérapeutiques menés en double aveugle, l’innocuité ou l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’une nouvelle molécule par rapport à un traitement de référence. Les projets de recherche cliniques permettent entre autres de tester de nouveaux médicaments grâce aux études cliniques menées sur des patients volontaires.
La recherche est lancée à l’initiative d’un promoteur. Très souvent, il s’agit d’un laboratoire pharmaceutique commercialisant ou développant un produit de santé (médicament, DM…), mais des personnes physiques (médecins, chercheurs…) ou des associations peuvent également jouer ce rôle. C’est au promoteur qu’il appartient de cadrer le projet de recherche d’un point de vue légal et organisationnel. Notamment, il est en charge de recruter le professionnel de santé qui conduira les essais, et qui porte le nom d’investigateur. Le promoteur est aussi celui qui porte la responsabilité légale de l’essai clinique.
Les sujets sont choisis pour participer aux essais selon divers critères d’inclusion ou d’exclusion spécifiques à l’étude et définis par les besoins de celle-ci. Il peut s’agir de patients atteints d’une pathologie ou de volontaires sains. Chacun d’entre eux (ou ses représentants légaux) doivent donner leur consentement pour leur participation à l’étude.

Encadrement légal

La recherche clinique obéit à un cadre légal, variable selon les pays. En France, l’ANSM est l’autorité qui délivre les autorisations de recherche. D’autres autorités comme la CNIL ou le comité de protection des personnes veillent au respect du droit des sujets impliqués dans ces essais.
La législation encadrant la recherche clinique a beaucoup évolué ces vingt dernières années. Le Code de la Santé Publique, dans son article 1121 particulièrement, pose une définition éthique de la recherche et du cadre de la protection des patients inclus dans un protocole d’essai. La loi Jardé de 2014, revue en 2016, catégorise de manière précise les essais cliniques. Cette loi distingue trois catégories de recherche selon l’objet de l’évaluation et le risque relatif encouru par les participants :

  • Les recherches interventionnelles (type 1), qui concernent pour l’essentiel des essais sur les médicaments (y compris les nouveaux traitements de type thérapie cellulaire ou thérapie génique), les dispositifs médicaux, ou la chirurgie. Ce type de recherche biomédicale sous-entend une intervention non dénuée de risque pour le patient, et non justifiée par sa prise en charge habituelle.
  • Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (type 2), qui évaluent les soins courants aux malades, ou la tolérance d’un traitement.
  • Les recherches non interventionnelles (type 3) qui concernent des traitements et des gestes dispensés dans le cadre habituel, et normalement dénués de risque. Cette catégorie d’étude clinique est souvent observationnelle.

Les métiers de la recherche

Pour mener à bien un projet de recherche, de nombreux métiers collaborent entre eux. La variabilité des profils demandés est grande, aussi bien sur le type de compétences que sur le degré de qualification, ce qui nécessite de bien cerner les besoins pour faciliter les recrutements. Ces professions s’articulent sur trois axes :

  • la promotion des études de recherches: c’est le ressort des chefs de projet de recherche et des assistants de recherche clinique (ARC), au niveau du promoteur.
  • les métiers liés à l’investigation elle-même : parmi ces investigateurs, des techniciens ou ingénieurs de recherche clinique, et des coordinateurs d’études.
  • les professions qui apportent un support technique à la réalisation des essais ou à l’exploitation des données. Ces métiers liés à la data impliquent des compétences informatiques spécialisées : biostatisticien, data scientist et analyste entre autres.

Ce large éventail de compétences nécessite de faire appel à des profils hautement qualifiés et parfois difficiles à recruter pour leur rareté. La compétence d’un cabinet de recrutement spécialisé dans la Biotechnologie permet d’aller dénicher ces profils, en identifiant parfaitement les besoins de l’entreprise, et en sourçant de manière efficace les candidats intéressants.

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