La classification des dispositifs médicaux

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L’appellation « dispositif médical » désigne « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article […] destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie […] ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap (du corps humain). » Cette définition recouvre plus d’un million de références de matériels médicaux, chirurgicaux ou pharmaceutiques, parmi plus de 10 000 types de produits. Une telle profusion de dispositifs nécessite un système de classification efficace, qui lui permette, à défaut de standardiser des matériels intrinsèquement hétérogènes, de leur fournir un cadre réglementaire solide et facilement applicable.

Evolution et harmonisation des normes réglementaires pour la classification des dispositifs médicaux

En France, jusqu’au 31 décembre 2021, l’association CLADIMED offrait une nomenclature inspirée de la classification ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) utilisée pour les médicaments.
Le besoin d’harmonisation et de standardisation des dispositifs réglementaires existe à toutes les échelles, et un référentiel national trouve rapidement sa limite. La réglementation européenne a donc fini par imposer une nouvelle approche via le choix d’une nomenclature européenne pour des normes harmonisées. Le nouveau règlement européen (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 pose les bases de cette harmonisation relative aux dispositifs médicaux, les directives européennes précédentes servant de cadre réglementaire datant d’il y a près de 30 ans (directive européenne 90/385/CEE et 93/42/CEE). Le règlement européen (EU) 2017/746 complète le premier pour ce qui concerne les dispositifs de diagnostic médical in vitro.

Les travaux du Medical Device Coordination Group européen ont ainsi jeté leur dévolu début 2020 sur la classification italienne, la CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) comme base de leur nouvelle nomenclature : l’EMDN (European Medical Device Nomenclature), dont la première version est parue le 4 mai 2021. Les fabricants doivent dorénavant procéder à l’enregistrement de leurs dispositifs, au sein d’EUDAMED.
Le choix de la CND s’est fait au détriment de la GMDN (Global Medical Device Nomenclature), une base de classification internationale largement utilisée. La base de données EUDAMED (European Database on Medical Devices) doit pouvoir fournir un panorama complet sur l’écosystème des dispositifs médicaux. Elle établit les règles de classification et offre un système d’enregistrement et d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD ou UDI). Elle permet aussi l’enregistrement des différents acteurs (fabricants, importateurs, mandataire…) et le référencement des organismes notifiés et certificats. L’incorporation des études de performance, des évaluations et essais cliniques, ainsi que les dispositifs réglementaires de matériovigilance, de traçabilité et de surveillance du marché à cette base permettent d’obtenir une évaluation de la conformité des dispositifs mis sur le marché, après leur commercialisation.

Classification et identification des dispositifs médicaux via le système UDI

Les systèmes de classification ont pour but de fournir une distribution par catégories d’objets, selon une méthodologie pré-définie et sur la base de critères hiérarchisables. Cette classification offre ainsi un outil de recherche et de référencement. Elle permet, via une communauté de langage entre les différents acteurs économiques (fabricants, distributeurs, usagers) la création d’un référentiel stable et commun.
Il est possible d’obtenir une vision économique du marché, et de procéder à différents types d’analyses comparatives à partir de cette classification.
La nouvelle réglementation européenne classe les DMs selon leur destination et les risques liés, en 4 classes et sous-classes (I, IIa, IIb, et III). Les règles de classification distinguent les dispositifs non-invasifs ou invasifs, à court ou à long terme : matériels et dispositifs à usage unique, dispositifs médicaux implantables actifs ou non (pompes à insuline, prothèses de hanche, implants mammaires, lentilles stériles…).

L’EMDN offre une profondeur hiérarchique de classification des catégories de dispositifs allant jusqu’à sept niveaux :
– une catégorie, référencée par une lettre
– un groupe, identifié par deux chiffres
– un type, lui aussi avec un identifiant à deux chiffres
– si nécessaire, quatre niveaux de sous-types identifiés chacun par deux chiffres.

L’identifiant unique de chaque dispositif médical attribué lors de la déclaration de conformité est donc un code à une lettre suivi de quatre à douze chiffres. La classification GMDN reste plus générique, avec un référencement des types de dispositifs via un code à 5 chiffres. En mars 2021, après quatre mois d’activité du dispositif, l’ANSM, chargée d’évaluer la sécurité du médicament et de vérifier la conformité des produits de santé, avait octroyé environ 450 numéros uniques d’enregistrement (SRN) à des dispositifs et implants médicaux conformes aux directives de la nouvelle réglementation européenne.

Enjeux de la transformation pour les fabricants

Pour mettre sur le marché leurs produits portant le marquage réglementaire, et donc conforme aux exigences du marché européen, le fabricant ou son mandataire doivent faire certifier la conformité du produit aux normes européennes harmonisées. La mise en application et l’évaluation de la conformité aux exigences essentielles des nouvelles règles de la norme harmonisée impose une adaptation du système de management de qualité (QMS) des fabricants de dispositifs médicaux. Initialement prévue pour le mois de mai 2020, le règlement (UE) 2020/561 a repoussé sa mise en application d’un an, notamment en raison de la crise sanitaire liée au COVID. L’entrée en vigueur progressive des nouveaux enregistrements s’assortit d’un délai de mise en conformité pour les dispositifs déjà commercialisés, jusqu’en mai 2025.

Il incombe au fabricant de dispositifs médicaux de mettre en place un système qualité conforme aux exigences réglementaires mises en place par les autorités compétentes.

Le management de la qualité passe par l’intégration d’un référent chargé de veiller au respect de celle-ci, et par un plan de maîtrise sanitaire permettant de justifier des procédures d’évaluation mises en œuvre pour assurer la conformité des dispositifs et limiter les risques liés aux dispositifs commercialisés. Le cabinet PERSUADERS accompagne de nombreux acteurs du dispositif médical dans leurs recrutements.
Ces modifications entraînent la nécessité d’une mise à jour de la documentation technique, de l’étiquetage et des notices d’utilisation des dispositifs.
L’engagement sur la qualité est plus que jamais nécessaire, notamment au travers d’audits internes sur la conformité des procédures, en lien avec les normes ISO. De cette adaptation aux nouvelles normes réglementaires dépendra l’enregistrement des dispositifs, et la possibilité d’apposer le marquage CE.

 

 

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